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复方新诺明注射液台湾名称雪白净说明书

在国内只有复方新诺明口服,是没有注射液的,但是很多重症卡肺 ,肺部感染者却需要注射液。

下面附上台湾复方新诺明注射液的说明书,以免国内没有又无参考。


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维奈托克的注意事项你知道哪些?

维奈托克的注意事项你知道哪些?

维奈托克的注意事项你知道哪些?

1肿瘤溶解综合证

在以前治疗过有高肿瘤负荷CLL患者当用维奈托克VENCLEXTA治疗时曽发生肿瘤溶解综合证,包括致命性事件和肾衰竭需要透析。VENCLEXTA可致肿瘤中迅速减小和因此在初始5周启动阶段具有对肿瘤溶解综合证(TLS)风险。在血液化学中变化与需要及时处理的TLS变化一致,在VENCLEXTA的首次剂量后和在每次剂量增加后早至6至8小时可能发生。

肿瘤溶解综合证(TLS)的风险是一种基于多种因素连续,包括肿瘤负荷和合并症。减低肾功能(CrClmL/min)进一步增加风险。患者应对风险评估和应接受对TLS适当预防,包括水化和抗高尿酸血症药物。监视血液化学和及时处理异常。如需要时中断给药。应用更强措施(静脉水化,频繁监视,住院)如总体风险增加。

VENCLEXTA与强或中度CYP3A抑制剂和Pgp抑制剂的同时使用增加venetoclax暴露,可能增加在开始和启动阶段时TLS的风险和可能需要VENCLEXTA剂量调整。

2中性粒细胞减少

用VENCLEXTA治疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。治疗阶段自始至终监视完全血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。考虑支持性措施包括对感染征象抗微生物药物和使用生长因子(如,G-CSF)。

3免疫接种

用VENCLEXTA治疗前,期间或后不要给予减毒活疫苗直至B细胞发生恢复。尚未研究VENCLEXTA治疗期间或后用减毒活疫苗免疫接种的安全性和疗效。忠告患者疫苗接种可能较低有效。

4胚胎胎儿毒性

根据其作用机制和动物中发现,当给予一位妊娠妇女VENCLEXTA可能致胚胎胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎胎儿研究,给予venetoclax至妊娠动物在暴露等同于患者在推荐剂量400mg每天观察到暴露导致植入后丢失和减低胎儿体重。在妊娠妇女中使用VENCLEXTA没有适当和对照良好的研究。

忠告生殖潜能女性在治疗期间避免妊娠。如妊娠期间使用VENCLEXTA或当服用VENCLEXTA时患者成为妊娠,患者应告知对胎儿潜在危害。

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香港新港药业咨询回复:维奈托克说明书

【商 品 名】Venclyxto

【化学成分】Venetoclax,维奈托克、维奈妥拉

【规  格】10mg*14;50mg*7;100mg*112;100mg*120

【储存条件】常温

【厂  商】abbvie

【适 应 症】白血病【适用范围】

急性髓细胞性白血病,慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤,复发/难治

【作用机制】

Venetoclax在过表达BCL-2的肿瘤细胞中具有细胞毒活性。Venetoclax选择性抑制抗凋亡蛋白BCL-2,该蛋白在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)细胞和急性髓细胞性白血病(AML)细胞中过表达。BCL-2介导肿瘤细胞存活,并与化疗耐药性相关。Venetoclax直接与BCL-2蛋白结合,置换促凋亡蛋白并恢复凋亡过程。

【用法用量】

评估肿瘤溶解综合征(TLS)的风险;在首次静脉注射静脉曲张之前,先进行预防性水合作用和抗高尿酸药物治疗。

1. 新诊断的急性髓细胞性白血病:

 ≥75岁的成年人或合并症:口服:注意:在第1天开始使用阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷。静脉曲张的剂量取决于伴随的化疗药物。在开始使用静脉胶束之前,白细胞应小于25,000 / mm 3;治疗前可能需要进行细胞减少。

第1天:每天一次100毫克。

第2天:每天200毫克。

第3天:每天一次400毫克。

Venetoclax与阿扎胞苷或地西他滨联用:第4天及以后:每天一次400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

Venetoclax与小剂量阿糖胞苷合用:第4天及以后:每天600 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:口服

第1周:每天一次20毫克。

第2周:每天一次50毫克。

第3周:每天一次100毫克。

第4周:每天一次200毫克。

第5周:每天一次400毫克。

Venetoclax单药治疗:第5周及其后:每天一次400毫克;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

Venetoclax与obinutuzumab联合使用:注意:Obinutuzumab在周期1的第1天开始;根据上述慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的5周上升时间表,在第1周期的第22天开始使用venetoclax;增加量将在第2周期结束时完成。周期3(第1天及以后):每天一次,一次400毫克,直到第12周期结束。每个周期为28天。

Venetoclax联合利妥昔单抗:第5周,其后:每天一次400 mg;从利妥昔单抗的第1天(第1周期)开始,直到24个月内继续进行静脉曲张治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在以400 mg的每日剂量接受venetoclax后连续7天开始使用利妥昔单抗。

 3. 复发/难治性套细胞淋巴瘤:

Venetoclax单药治疗:口服

第1周每天20 mg,

第2周每天50 mg,

第3周每天100 mg,

第4周每天200 mg,

第5周每天400 mg,

第6周及其后:每天800 mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性或直到进行同种异体干细胞移植为止。

Venetoclax与ibrutinib联合使用: 注意:Venetoclax在ibrutinib单药治疗4周后开始使用,以降低肿瘤溶解综合征的风险。初始剂量:第5周每天20 mg,随后第6周每天50 mg,然后第7周每天100 mg,第8周每天200 mg,第9周之后:每天400 mg;继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果未发生完全缓解,则第16周后每天一次Venetoclax剂量可增加至800 mg。

预防措施:基于TLS风险的水合和抗高尿酸疗法:

1. 急性髓性白血病:

静脉胶膜植入前白细胞应小于25,000 / mm 3;可能需要进行预处理细胞减少。给予足够的水分和抗高尿酸药;在加速阶段继续。在开始静脉穿刺之前,纠正先前存在的电解质异常(钾,尿酸,磷,钙和肌酐)。对于存在TLS的高风险患者(例如,循环母细胞,骨髓中的白血病负担高,治疗前乳酸脱氢酶水平升高或肾功能降低),应考虑采取其他TLS预防措施,包括增加实验室监测和减少初始Venetoclax剂量。

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:

低肿瘤负荷(所有淋巴结<5 cm,绝对淋巴细胞计数[ALC] <25,000 / mm 3):门诊患者:口服1.5至2 L水合水合物并施用别嘌呤醇(开始于Venetoclax注射前2至3天)。对不能耐受口服水合的患者进行静脉补水。

中度肿瘤负荷(任何淋巴结5到<10 cm或ALC≥25,000/ mm 3):门诊患者:口服1.5至2 L水合水合物(对于不能耐受口服水合的患者进行IV水合;考虑额外的IV水合)施用别嘌呤醇(开始于委内瑞拉前2至3天)。

高肿瘤负荷(任何淋巴结≥10cm或ALC≥25,000/ mm 3且任何淋巴结≥5cm ):住院患者:口服1.5至2 L水合水合(对于不能耐受口服水合的患者进行IV水合)和允许150至200 mL /小时的IV水合;施用别嘌呤醇(开始于静脉曲张开始前2至3天);如果基线尿酸升高,则考虑使用rasburicase。如果有临床指征,则可在门诊就诊。【不良反应】

低钙血症(16%至87%),高血糖症(67%),高钾血症(17%至59%),血清天冬氨酸转氨酶升高(53%),血清白蛋白降低(49%),低磷血症(45%),腹泻(43%),恶心(42%)低钠血症(40%),上呼吸道感染(36%),疲劳(32%),肌肉骨骼疼痛(29%),高磷血症( 14%),腹痛(18%),便秘(16%),呕吐(16%),粘膜炎(13%)

肿瘤溶解综合征(2至3周提升阶段:13%;5周提升阶段:2%),关节痛(12%)咳嗽(22%),肺炎(14%),呼吸困难(13%),下呼吸道感染(11%)水肿(22%)发烧(18%)皮疹(18%)头痛(18%),头晕(14%)高尿酸血症(10%)

不良反应3-4级白细胞减少症(89%; 3/4级:42%; 4级:11%),中性粒细胞减少症(50%至87%;≥3级:45%至63%; 4级:33%),淋巴细胞减少(11%至74%;≥3级:7%至40%;4级:9%),贫血(33%至71%;≥3级:18%至26%),血小板减少症(29%至64% ;≥3级:20%至31%;4级:15%),【禁忌】

对Venetoclax或制剂中的任何成分过敏【注意事项】

骨髓抑制:

可能发生中性粒细胞减少,血小板减少和贫血。3型和4型中性粒细胞减少症通常发生在接受Venetoclax治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)患者中,以单一疗法或与利妥昔单抗或奥比妥单抗联合使用。单一疗法和联合疗法均已报道中性粒细胞减少。当与阿扎胞苷,地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用用于急性髓细胞性白血病(AML)时,几乎所有患者的中性粒细胞基线水平都会恶化。中性粒细胞减少症可能在随后的周期发生。在整个治疗过程中监测CBC的差异。可能需要中断治疗和/或降低剂量。根据临床指示考虑使用抗菌药物和WBC生长因子支持。

肿瘤溶解综合症

使用Venclax进行治疗时,肿瘤负担高的患者发生了肿瘤溶解综合症(TLS;包括死亡和需要透析的肾衰竭)。Venetoclax可能会导致肿瘤体积迅速减小,因此在治疗开始和治疗的预治疗阶段存在TLS风险

在Venetoclax治疗之前,期间或之后不应进行活疫苗接种,直到B细胞恢复。疫苗可能无效。【孕妇及哺乳期】

不建议使用 【贮藏】

常温,避光,防潮,置于原容器中。

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香港新港药业有限公司介绍

新港药业是经香港政府医务卫生署注册成立的专业药品批发商,专注于重大慢性、肿瘤疾病领域的新特药产品进出口业务。新港药业具有多年医药零售及贸易背景,透过长期以来与全球各大制药厂建立的良好合作关系,致力于推动全球新特稀缺药物与世界同步,为全球华人、生物科技公司、医疗机构提供新特稀缺药物资源和咨询服务。并具有以下四大优势:

  1. 联合全港正规经营的药房,利用资讯科技,改革药房传统的营销模式;
  2. 通过移动平台,把药房产品资讯及价格透明化,让消费者选购满意的产品;
  3. 创造健康的消费环境,扭转消费者对行业的负面印象;
  4. 提供专业、有价值的保健资讯及便民服务,鼓励市民于药房消费。
  5. 香港新港药业有限公司网址:www.xinganghk.com
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